Swissmedic to szwajcarski regulator rynku leków. Wczoraj świat obiegła waidomość, że w wyniku braku niezbędnych informacji dotyczących trzech różnych szczepionek, Swissmedic ich nie zatwierdził.
Problem dotyczy szczepionek produkowanych przez Pfizer/BioNTech, AstraZeneca i Moderna. Swissmedic z Berna w wyniku analizy danych, które zostały dostarczone przez ww. producentów, stwierdził, że braki w dokumentacji dotyczące istotnych danych, np. bezpieczeństwa, skuteczności czy jakości szczepionki wymagają uzupełnienia. Wymagania przekezano producentom.
Nie mamy danych na temat skuteczności badań klinicznych i ważnych grup, które uczestniczyły w tych rozległych badaniach.
– powiedział Claus Bolte, szef działu autoryzacji w Swissmedic, podczas konferencji prasowej zorganizowanej w poniedziałek przez Federalny Urząd Zdrowia (BAG).
Czego wymaga Swissmedic?
Szwajcarski regulator zaznaczył, że w przypadku szczepionki, która na rynek ma zostać wprowadzaona tak szybko, ijej zatwierdzenie wymaga ogromnego zaufania zarówno do organów władzy jak i producentów. W związku z tym niezwykle istotne jest dokładne zbadanie wpływu szczepionki na różne grupy ludzi i dlatego Swissmedic domaga się uzupełnienia dokumentacji o dane na temat chorób, które wcześniej wystąpiły u osób, które brały udział w badaniach.
Szwajcaria rozpoczęcie procesu szczepień na COVID-19 zaplanowała na początek stycznia. Wstępnie oszacowano, że zaszczepionych zostanie 6 milionów mieszkańców tego kraju. Podobnie jak w Polsce, szczepionki mają być bezpłatne a pierwszeństwo szczepień przypadnie pracownikom służby zdrowia i grupom podwyższonego ryzyka (seniorzy, osoby z cukrzycą, przewlekłymi chorobami płuc i nadciśnieniem).